年1月13日，正大天晴与康方生物共同宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准双方共同开发的肿瘤免疫创新药物派安普利单抗注射液（商品名：安尼可）联合紫杉醇和卡铂一线用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的治疗。
派安普利单抗是目前唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型PD-1单抗。年8月5日，派安普利单抗获得NMPA批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治疗。
派安普利单抗此次获批新适应证，是基于关键性III期临床试验（AK-）的研究结果。
研究结果显示，接受派安普利单抗联合化疗的局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者，中位PFS为7.6个月，对比化疗组的4.2个月显著延长3.4个月，疾病进展或死亡风险下降56%；ORR达71.4%，相较于化疗组ORR（44.0%）显著提升27.4%。
安全性方面，派安普利单抗联合化疗组的耐受性良好，与化疗相比，治疗期间发生的不良事件（TEAE）无显著增加。
基于AK-研究的优秀结果，NMPA批准派安普利单抗联合化疗一线用于局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者的治疗。
AK-研究的主要研究者、上海医院韩宝惠教授谈到：“派安普利单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC取得了令人欣喜的研究成果，并纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，体现了其重要的临床价值，而相应适应症的获批极大地提高药物可及性，为患者带来更丰富的治疗选择，也为医生的临床治疗带来一把利器。未来，我们期待派安普利单抗在肺癌治疗领域开展更多相关研究，惠及更多患者！”
据悉，目前派安普利单抗在非鳞NSCLC的治疗也有进一步的探索。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌、肝细胞癌、头颈部肿瘤及胃癌等多个瘤种的研究亦在推进当中。
严慧芳
严慧芳
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