2月23日，基石药业宣布，PD-L1抗体舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请（MAA）获欧洲药品管理局（EMA）受理。
这是舒格利单抗在大中华区以外的第二项MAA。年底，舒格利单抗的上市许可申请已获英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）受理，目前正在审评中。舒格利单抗已于年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合化疗用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者一线治疗，并于年获批用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者。
基石药业舒格利单抗在英国和欧盟的上市许可申请均获得受理，意味着基石药业的全球商业化布局得到进一步拓展。目前，MHRA正在对舒格利单抗的上市许可申请进行审评。值得一提的是，舒格利单抗已通过创新许可与准入途径（ILAP）在英国获得了包括MHRA在内的ILAP合作组织授予的“创新凭证（InnovationPassport）”认定。ILAP于年初推出，旨在加速英国药物的开发和上市。业内预计，基于ILAP资质，舒格利单抗有望成为首个在欧洲获批上市的国产PD-(L)1单抗。
欧洲市场是全球仅次于美国的肿瘤药物市场。数据显示，到年，全球肿瘤药物市场规模将达亿美元，预计以PD-(L)1抗体为主的肿瘤免疫治疗药物销售约占20%。根据知名机构EvaluatePharma的预测，到年，PD-(L)1抗体的欧洲总销售额将达到亿美元，接近美国市场规模。
肺癌是最大的肿瘤免疫治疗适应症领域，市场前景广阔，为基石药业舒格利单抗商业化发展提供巨大想象空间。年，肺癌是欧洲第三大确诊癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因，占癌症死亡人数的五分之一。在欧洲，约50%至70%的肺癌患者确诊时已发展为IV期阶段。肺癌预后差，患者的5年生存率仅为13%。全球范围内，NSCLC约占所有肺癌的85%。
严慧芳
严慧芳
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