格隆汇9月16日丨复宏汉霖(.HK)宣布，近日，公司自主开发的斯鲁利单抗注射液(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)("斯鲁利单抗注射液")联合卡铂和白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局("NMPA")药品审评中心受理。该适应症为斯鲁利单抗注射液于中国大陆境内第二项申报上市的适应症。
此次斯鲁利单抗注射液就一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的上市注册申请(NDA)主要基于一项在既往未接受治疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中开展的比较斯鲁利单抗注射液联合化疗与化疗两组间临床疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心3期临床试验。研究结果显示，该研究已达到预设的主要研究终点，可显着延长患者的无进展生存期(PFS)，且安全性良好。
据悉，斯鲁利单抗注射液为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，计划用于多种实体瘤治疗，目前就1项单药及以其为核心的8项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验。年4月，斯鲁利单抗注射液用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤治疗的上市注册申请(NDA)获NMPA药品审评中心受理并正式纳入优先审评审批程序。
截至公告日，于全球范围内上市的靶向PD-1的单克隆抗体药品包括默沙东制药有限公司的可瑞达、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃、苏州盛迪亚生物医药有限公司(江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司)的艾瑞卡等。于中国大陆境内获批用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌适应症的PD-1产品有默沙东制药有限公司的可瑞达，信达生物制药(苏州)有限公司的达伯舒，和百济神州(北京)生物科技有限公司的百泽安。根据IQVIAMIDAS提供的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略谘询服务提供者)，年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围内的销售金额约为.75亿美元。
