来源：财华网
君实生物(-HK)公布，特瑞普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS）联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心的III期临床研究（CHOICE-01研究，Clinicaltrials.gov登记号：NCT）在期中分析中，由独立数据监察委员会(IDMC)判定达到了预设的主要研究终点。本公司将于近期向国家药品监督管理局递交新适应症上市申请。
CHOICE-01研究是一项随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合标准一线化疗对比安慰剂联合化疗，在未经治疗的晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者中一线治疗的有效性与安全性。该研究由中医院王洁教授担任主要研究者。
CHOICE-01研究是国內首个将抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗，在晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌两种组织学亚型患者中开展的III期临床研究。CHOICE-01研究实际入组例非小细胞肺癌患者，其中鳞状非小细胞肺癌患者例，非鳞状非小细胞肺癌患者例。该研究的主要研究终点为无进展生存期(PFS)，次要研究终点为总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)以及安全性等。
根据CHOICE-01研究期中分析结果，独立数据监察委员会(IDMC)判定该研究主要研究终点无进展生存期达到方案预设的优效界值，特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。
