体外诊断IVD中增长较快的细分领域伴随诊断CDx在抗癌药医保谈判和集采的大背景下,已然成为新旧靶向药厂家的重要战略合作伙伴。CDx对药企的帮助在于提高临床成功率和精准获客。年底卫健委明文发布了抗肿瘤药物临床应用的监督管理,要求在开具抗肿瘤药物前必须有指南对应的基因靶点检测。目前四种CDx技术中,市场上后来居上发展较快是价格和服务占比都较高的二代高通量测序NGS。
因监管和支付的限制,国内的伴随诊断和精准治疗的普及率和渗透率处于较低水平。目前传统的IHC和FISH仍是检测HER2的金标准,但遗漏率较高。以胃癌为例,国际性流行病学研究HER-EAGLE在针对近名患者的非干预性的研究中对比发现,中国的HER2阳性率仅12%。而在国内的针对来自23家医院的名患者回顾研究中发现HER2阳性率低至8.8%。
因CDx是针对具体药物的检验报告、有助于降低药物使用的风险并提高药物治疗有效率,对减轻医保压力亦有贡献,因此CDx获得对应的政策扶持,其中北京将CDx纳入医保,帮助院外样本回流。目前CDx主要有院内和院外两种商业模式,其中二代高通量测序NGS显著依赖于院外模式的贡献。
资本市场预估CDx未来高于20%的增长率主要来自乳腺癌、肺癌约、结直肠癌、胃癌和黑色素瘤。值得对应治疗领域的厂家